(1) 企業(yè)應具備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構和管理人員,其中管理人員應有大專以上學歷或一定從業(yè)經驗。
(2) 對于企業(yè)經營場所和貯存場所要求與經營規(guī)模相適應
(3) 應具備符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)
辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的材料要求及流程如下
1、 對企業(yè)經營場地進行審核整改;
2、 對企業(yè)經營管理人員審核相關材料
3、 對企業(yè)醫(yī)療器械貯存?zhèn)}庫審查要求并做合理規(guī)劃
4、 準備三類醫(yī)療器械經營許可證辦理完整材料
醫(yī)療器械經營許可證一般針對從事三類醫(yī)療器械經營的企業(yè),一類、二類醫(yī)療器械只需向食品藥品監(jiān)管局進行備案即可,只有三類醫(yī)療器械經營企業(yè)需申請獲得醫(yī)療器械經營許可證。
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