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國產(chǎn)化妝品備案


國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求
凡在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)的非特殊用途化妝品,應(yīng)當(dāng)按以下要求進行產(chǎn)品備案:
一、備案程序相關(guān)要求
(一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前整理、歸檔下列資料:
1.產(chǎn)品配方(不包括含量,限用物質(zhì)除外。下同);
2.產(chǎn)品銷售包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);
3.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述;
4.產(chǎn)品技術(shù)要求;
5.產(chǎn)品檢驗報告;
6.委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件(委托生產(chǎn)的產(chǎn)品)。
第1、2項資料應(yīng)當(dāng)按要求通過統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)平臺報送至所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門,其他資料由企業(yè)存檔備查。
(二)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品,委托雙方應(yīng)當(dāng)分別向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門報送備案信息。境外企業(yè)委托國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的僅供出口的產(chǎn)品,由實際生產(chǎn)企業(yè)向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門報送備案信息。
(三)省級食品藥品監(jiān)管部門收到企業(yè)備案信息后,應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)組織完成對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案信息是否完整、備案信息是否符合規(guī)定形式等方面的核查。產(chǎn)品備案信息符合要求的,經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門確認后,在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布產(chǎn)品部分信息,供公眾查詢。
(四)對于不屬于備案產(chǎn)品范圍的、備案信息不齊全或不符合規(guī)定形式的,食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)告知企業(yè)并說明理由。食品藥品監(jiān)管部門在備案信息確認過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在明顯違法情形的,對尚未上市銷售的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正;對已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)依法予以查處,并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注。
(五)省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在備案后3個月內(nèi)組織開展對備案產(chǎn)品的檢查,發(fā)現(xiàn)不符合要求的,責(zé)令改正;發(fā)現(xiàn)違法的,依法立案查處,并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注。
(六)已經(jīng)備案的產(chǎn)品,擬變更原備案事項的,應(yīng)當(dāng)在變更前將相關(guān)變更信息通過網(wǎng)絡(luò)平臺重新報送備案;涉及備案管理部門改變的,應(yīng)當(dāng)主動注銷原備案信息后重新申請備案。
(七)已備案的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)自備案之日起,每滿4年重新確認產(chǎn)品備案信息。不再生產(chǎn)的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動注銷原備案信息。
二、備案資料相關(guān)要求
(一)產(chǎn)品配方信息應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
1.全部原料應(yīng)當(dāng)詳細列明標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、原料序號、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。
2.復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式填報,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各組分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。
3.除復(fù)配原料外,化妝品原料(含復(fù)配原料中的各組分)應(yīng)當(dāng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。無標(biāo)準(zhǔn)中文名稱的,應(yīng)當(dāng)使用《中華人民共和國藥典》收錄的名稱、化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名,不得使用商品名或俗名。
4.著色劑應(yīng)當(dāng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外。
5.來源于石油、煤焦油的碳氫化合物(單一組分的除外)的原料,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明化學(xué)文摘索引號(簡稱CAS號)。
(二)套裝、組合包裝或配合使用的產(chǎn)品,分別按以下方式報送產(chǎn)品備案信息:
1.套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個以上(含兩個)獨立包裝,每個產(chǎn)品分別報備;
2.不可拆分的組合包裝,以一個產(chǎn)品名稱報備的,分別報送產(chǎn)品配方;
3.兩個或兩個以上配合使用的產(chǎn)品,按一個產(chǎn)品報備,分別報送產(chǎn)品配方。
(三)來源于動物臟器組織及血液制品提取物的原料,應(yīng)當(dāng)收集該原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明等資料存檔備查。
(四)使用《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)有規(guī)格要求的原料,應(yīng)當(dāng)收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明存檔備查。
(五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編制參照《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕454號)要求執(zhí)行。
(六)產(chǎn)品檢驗要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕82號)執(zhí)行。
(七)參照《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕339號)要求進行風(fēng)險評估。風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的,可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗。
(八)宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品,配方設(shè)計原則(含配方整體分析報告)、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照《兒童化妝品申報與審評指南》(國食藥監(jiān)?;?012〕291號)的要求編制,相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)存檔備查。




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