13795350904 秦廠長(zhǎng)( 首席咨詢師)
醫(yī)療器械備案要符合哪些條件
1、經(jīng)營(yíng)規(guī)模要符合申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)
申請(qǐng)醫(yī)療器械備案的經(jīng)營(yíng)規(guī)模，必須要符合相關(guān)部門(mén)的申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)，具體經(jīng)營(yíng)規(guī)模，還有經(jīng)營(yíng)范圍，要符合質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)要求，所有工作人員的資質(zhì)和學(xué)歷以及職稱都要符合國(guó)家認(rèn)可的審批標(biāo)準(zhǔn)。
2、必須有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
為了確保申請(qǐng)醫(yī)療器械備案整個(gè)過(guò)程更為順利，建議大家要了解相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的具體要求，同時(shí)還要確保符合獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的具體要求，和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是審批重要條件。
3、完善的質(zhì)量管理制度
醫(yī)療器械企業(yè)要具備完善的質(zhì)量管理制度，同時(shí)還要確保具備經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)能力，獲得第三方技術(shù)支持等條件，這樣就能滿足申請(qǐng)醫(yī)療器械備案的要求。
辦理醫(yī)療備案，首先滿足如下條件：
1）具有法人資格的公司。就是指需要一個(gè)公司，要求公司目前不再行政處罰期，可以自主行使法人資格即可。
2）公司法人的身份證、學(xué)位證、從業(yè)簡(jiǎn)歷。
3）公司注冊(cè)地址的房本信息，租賃合同，房屋草圖
4）一個(gè)公司質(zhì)量員的身份證，畢業(yè)證
5）三個(gè)公司普通員工的身份證
6）公司庫(kù)房的草圖，租賃合同，房本信息。
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