13795350904 秦廠長(zhǎng)( 首席咨詢師)
一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件
1.2位相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷人員，1位產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員；
2.醫(yī)專大人員及質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)人員的身份證、畢業(yè)證書和工作簡(jiǎn)歷復(fù)印件；
3.醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械企業(yè)許可證；
4.醫(yī)療器械企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)登記表；
5.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)委托證明；
二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程
1. 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需以企業(yè)為單位，所以首先是注冊(cè)公司，企業(yè)名稱審查核準(zhǔn)；
2. 獲得由工商行政管理部門頒發(fā)的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
3. 填寫并向當(dāng)?shù)厥称肪痔峤会t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書；
4. 遞交所需的證明文件及資料
5. 有關(guān)部門進(jìn)行審核；
6. 審核通過(guò)，提交審批部門進(jìn)行審批；
7. 審批通過(guò)，可選擇以下任意一種方式獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：
a.申請(qǐng)人帶身份證明憑受理回執(zhí)，到人工窗口領(lǐng)取證件；
b.申請(qǐng)時(shí)填選郵寄送達(dá)，許可證將會(huì)寄往申請(qǐng)人所填地址；
c.申請(qǐng)人可在網(wǎng)絡(luò)上進(jìn)行下載打印。
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