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注冊申報資料要求：
1. 醫(yī)療器械注冊申請表；
2. 證明性文件；
3. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；
4. 綜述資料；
5. 研究資料；
6. 生產(chǎn)制造信息；
7. 臨床評價資料；
8. 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
9. 產(chǎn)品技術(shù)要求；
10. 產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報告；
11. 產(chǎn)品說明書；
12. 最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿；
13. 符合性聲明及自我保證聲明。