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備案資料要求：
（一）《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案表》；
（二）證明性文件：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
2、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3、第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證復(fù)印件（二、三類企業(yè)適用）
4、生產(chǎn)場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證/租賃協(xié)議復(fù)印件；
5、生產(chǎn)場(chǎng)所有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告復(fù)印件；
6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證（或護(hù)照）、學(xué)歷（或者職稱）證書(shū)復(fù)印件；
7、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品備案憑證復(fù)印件；
8、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
（三）生產(chǎn)場(chǎng)地平面圖（標(biāo)明樓號(hào)、樓層和面積）；
（四）工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)（關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的設(shè)備及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明）；
（五）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
（六）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，并標(biāo)明所在部門(mén)；
（七）關(guān)于本單位未聘用重點(diǎn)監(jiān)管人員的承諾書(shū)；
（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄；
（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；
（十）申請(qǐng)材料完整性、真實(shí)性的自我保證聲明；
（十一）經(jīng)辦人員委托書(shū)及身份證復(fù)印件。
醫(yī)療器械受托生產(chǎn)的，還應(yīng)同時(shí)提交以下材料：
（一）委托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（二）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證；
（三）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（加蓋雙方公章）；
（四）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)樣本；
委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)除應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定外，應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所地址、生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。
（五）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明；
（六）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。
已經(jīng)獲得第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)申請(qǐng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，除上述材料外，還應(yīng)遞交《醫(yī)療器械生產(chǎn)（企業(yè)）許可證》復(fù)印件。