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醫(yī)療器械
medical instruments
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進(jìn)口醫(yī)療器械注冊
注冊申報(bào)資料要求：
1. 在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書；
2. 進(jìn)口醫(yī)療器械所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售證明；
3. 醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)表；
4. 證明性文件；
5. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；
6. 綜述資料；
7. 研究資料；
8. 生產(chǎn)制造信息；
9. 臨床評(píng)價(jià)資料；
10. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
11. 產(chǎn)品技術(shù)要求；
12. 產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告；
13. 產(chǎn)品說明書；
14. 最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿；
15. 符合性聲明及自我保證聲明。
1. 在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書；
2. 進(jìn)口醫(yī)療器械所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售證明；
3. 醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)表；
4. 證明性文件；
5. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；
6. 綜述資料；
7. 研究資料；
8. 生產(chǎn)制造信息；
9. 臨床評(píng)價(jià)資料；
10. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
11. 產(chǎn)品技術(shù)要求；
12. 產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告；
13. 產(chǎn)品說明書；
14. 最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿；
15. 符合性聲明及自我保證聲明。
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廣州總部：廣州市黃埔區(qū)天鹿南路298號(hào)301室
北京分部：北京北京市石景山區(qū)魯谷街道魯谷六合園22號(hào)樓
濟(jì)南分部：濟(jì)南市市中區(qū)南辛莊西路180號(hào)2號(hào)樓
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