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1. 在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書;
2. 進口醫(yī)療器械所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售證明;
3. 醫(yī)療器械注冊申請表;
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5. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單;
6. 綜述資料;
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8. 生產(chǎn)制造信息;
9. 臨床評價資料;
10. 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;
11. 產(chǎn)品技術(shù)要求;
12. 產(chǎn)品注冊檢驗報告;
13. 產(chǎn)品說明書;
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