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醫(yī)療器械
medical instruments
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醫(yī)療器械
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證


申報(bào)資料要求:
1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》
2. 擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證;
3. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
4. 組織機(jī)構(gòu)代碼證;
5. 生產(chǎn)地址產(chǎn)權(quán)證和/或租賃協(xié)議;
6. 生產(chǎn)場(chǎng)地的平面圖;
7. 環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告(特殊生產(chǎn)環(huán)境適用);
8. 經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求;
9. 工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);
10. 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證(或護(hù)照)、學(xué)歷(或者職稱)證明;
11. 內(nèi)審員證書復(fù)印件;
12. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告;
13. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
14. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄;
15. 醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表;
16. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明;
17. 經(jīng)辦人員委托書及身份證。

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