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一、申報(bào)流程圖:


二、備案資料要求:
(一)備案申請(qǐng)材料目錄及要求



產(chǎn)品的電子版資料按照備案管理系統(tǒng)相關(guān)要求(可在備案管理系統(tǒng)上查閱)提交。境內(nèi)責(zé)任人申請(qǐng)產(chǎn)品備案之前,應(yīng)當(dāng)按照本辦事指南附錄2的規(guī)定申請(qǐng)辦理備案管理系統(tǒng)用戶名注冊,領(lǐng)取用戶名稱和初始密碼,登錄后提交電子版?zhèn)浒纲Y料。
紙質(zhì)備案資料至省級(jí)或國家食品藥品監(jiān)管部門辦事窗口提交,并須符合下列要求:
1、與上傳至備案系統(tǒng)的電子版資料一致。
2、除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外,申報(bào)資料原件應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章或騎縫章。
3、使用A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊。
4、使用中國法定計(jì)量單位。
5、申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。
6、所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
7、終止申報(bào)后再次申報(bào)的,還應(yīng)說明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由;不予備案后再次申報(bào)的,應(yīng)提交不予備案決定書復(fù)印件,并說明再次申報(bào)的理由,同時(shí)還應(yīng)提交不予備案原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。
8、生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào),一個(gè)產(chǎn)品使用原件,其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件,并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱;這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào),一個(gè)產(chǎn)品使用原件,其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件,并書面說明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。


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