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醫(yī)療器械注冊管理辦法(局令第16號)

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。


                         二○○四年八月九日


                醫(yī)療器械注冊管理辦法

                  第一章 總則

  第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定申請注冊,未獲準注冊的醫(yī)療器械,不得銷售、使用。

  第三條 醫(yī)療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。

  第四條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。
  境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
  境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
  境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查,批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。
  臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊,除本辦法另有規(guī)定外,參照境外醫(yī)療器械辦理。
  醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。

  第五條 醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊的(食品)藥品監(jiān)督管理部門填寫。
  注冊號的編排方式為:
  ×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字××××3 第×4××5××××6 號。其中:
  ×1為注冊審批部門所在地的簡稱:
  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字;
  境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱;
  境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱,為××1(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時,僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);
  ×2為注冊形式(準、進、許):
  “準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;
  “進”字適用于境外醫(yī)療器械;
  “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械;
  ××××3為批準注冊年份;
  ×4為產(chǎn)品管理類別;
  ××5為產(chǎn)品品種編碼;
  ××××6為注冊流水號。
  醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》(見本辦法附件1),與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。



來源:醫(yī)療器械注冊管理辦法(局令第16號)

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