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醫(yī)療器械備案需要什么條件?要怎么辦理?

第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

  1、經營第二類醫(yī)療器械產品的,經營場所使用面積應該符合相應規(guī)定;

  2、經營第二類醫(yī)療器械產品的,質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

 第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些?

  普通診察器械類:體溫計、血壓計;

  物理治療及康復設備類:磁療器具;

  臨床檢驗分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙;

  手術室、急救室、診療室設備及器具類:醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

  醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類:匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

  醫(yī)用高分子材料及制品類:避孕套、避孕帽等。

  還有市面經??吹降妮喴喂照戎衅鞯取?

第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?

  1、第二類醫(yī)療器械經營備案申請表

  2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;

  3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

  4、組織機構與部門設置說明;

  5、經營范圍、經營方式說明

  6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件;

  7、經營設施、設備目錄;

  8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

  9、經辦人授權證明;

  10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),如無此項,可免說明);

  11、其他證明材料(如經營體外診斷試劑,按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)。

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