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醫(yī)療器械備案需要什么條件?要怎么辦理?

第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

  1、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;

  2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

 第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?

  普通診察器械類:體溫計、血壓計;

  物理治療及康復(fù)設(shè)備類:磁療器具;

  臨床檢驗分析儀器類:家庭用血糖分析儀及試紙;

  手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類:醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

  醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類:匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

  醫(yī)用高分子材料及制品類:避孕套、避孕帽等。

  還有市面經(jīng)??吹降妮喴喂照戎衅鞯?。

第二類醫(yī)療器械備案辦理申請需要哪些材料?

  1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

  2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

  3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

  4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

  5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

  6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

  7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

  8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

  9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

  10、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),如無此項,可免說明);

  11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑,按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。

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