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一、生產(chǎn)信息發(fā)生變更的：

增加生產(chǎn)產(chǎn)品的

1、增加的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)經(jīng)營范圍：與原許可產(chǎn)品企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)工藝和生產(chǎn)生活條件等要求相似的，原發(fā)證部門對申報資料數(shù)據(jù)進行審核，符合社會條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)以及產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品市場信息。與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求有不同的，原發(fā)證部門對申請資料進行審核，并進行現(xiàn)場核查，符合條件的在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中填寫產(chǎn)品信息。

2、增加的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)經(jīng)營范圍：原發(fā)證部門按規(guī)定可以進行施工現(xiàn)場核查，符合設(shè)計要求的在醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證載明生產(chǎn)活動范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)產(chǎn)品登記表中填寫產(chǎn)品市場信息。

二、生產(chǎn)地址非文字性變更：

向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更，并提交相關(guān)的申請資料，相關(guān)部門進行現(xiàn)場核查，會在三十個工作日內(nèi)做出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

三、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)地址變更：

申請變更后的三十日內(nèi)，企業(yè)向原發(fā)證部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記，并提交相關(guān)證明資料，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時辦理變更，對變更資料不齊全的企業(yè)，相關(guān)部門應(yīng)一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。