13795350904 秦廠長(zhǎng)( 首席咨詢師)
醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件？
（1）公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱外，還應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
（2）具有適合經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存場(chǎng)所。例如，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)或二類(lèi)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)使用面積不少于60平方米，冷庫(kù)容積不少于20立方米（不同地區(qū)的政策要求不同）。委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存的公司也不得設(shè)立倉(cāng)庫(kù)；
（3）有適合經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系；
（4）具備適合經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由有關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的企業(yè)，除此之外，還應(yīng)具備符合醫(yī)療器械業(yè)務(wù)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以確保產(chǎn)品的可追溯性。
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關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口化妝品備案 食品生產(chǎn)許可證 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證
編輯精選內(nèi)容：
- 無(wú)數(shù)據(jù)
